版权所有 © 2019   山东聊城安信药用辅料有限公司
鲁ICP备13032351号-1    网站建设:中企动力 济南

新闻中心
新食品原料知多少

新食品原料知多少

2023-07-22
摘要:
2007年7月2日,原卫生部制定并发布了《新资源食品管理办法》,并于同年12月1日起施行。2013年10月1日,原国家卫生和计划生育委员会新修订实施的《新食品原料安全性审查管理办法》将“新资源食品”修改为“新食品原料”,并修改新食品原料的定义,新食品原料是指在我国无传统食用习惯的以下物品:动物、植物和微生物;从动物、植物和微生物中分离的成分;原有结构发生改变的食品成分以及其他新研制的食品原料。截至目前,我国已经发布了100多种新食品原料的批准公告,其中包括新食品原料的名称、拉丁文名称、适用食品类别以及食用量等一系列要求。食品伙伴网为大家介绍一下我国新食品原料管理相关规定、实质等同的认定以及新食品原料的受理相关程序等内容,以便于大家对新食品原料有更全面的了解。 新食品原料管理规定 我国对新食品原料实行审批制度,2017年12月12日,国家卫生健康委办公厅发布《新食品原料审批服务指南》,指导新食品原料审批的申请和办理。我国的新食品原料实行前审后批制度。 01 申请依据 依据《中华人民共和国食品安全法》第三十七条:“利用新的食品原料生产食品,或者生产食品添加剂新品种、食品相关产品新品种,应当向国务院卫生行政部门提交相关产品的安全性评估材料。国务院卫生行政部门应当自收到申请之日起六十日内组织审查;对符合食品安全要求的,准予许可并公布;对不符合食品安全要求的,不予许可并书面说明理由”。第九十三条:“进口利用新的食品原料生产的食品或者进口食品添加剂新品种、食品相关产品新品种,依照本法第三十七条的规定办理”。 02 进出口相关管理 2019年9月27日,海关总署、国家卫生健康委员会联合发布2019年第152号公告(《<新食品原料许可证明>等2种监管证件退出口岸验核相关事项》),公告规定:自公告发布之日起,《新食品原料许可证明》和《进口尚无食品安全国家标准的食品暂予适用的标准》等2种监管证件(以下简称证件)退出口岸验核,进口新食品原料和尚无食品安全国家标准的食品时,应依法符合国家卫生健康委员会相应的公告或要求。进口报关环节无需再填写上述证件的名称、编号等相关信息。 03 标签标识 《新食品原料安全性审查管理办法》第十九条规定:“食品中含有新食品原料的,其产品标签标识应当符合国家法律、法规、食品安全标准和国家卫生计生委公告要求。” 因此,当预包装食品中含有已公告的新食品原料,并且公告中明确要求在标签、说明书中标示食用量和不适宜人群,则应当进行标示,例如《关于批准人参(人工种植)为新资源食品的公告》中明确规定孕妇、哺乳期妇女及14周岁以下儿童不宜食用,标签、说明书中应当标注不适宜人群和食用限量。若公告中有食用量和不适宜人群要求,但未要求在标签、说明书中标示的,可以由食品生产企业自行选择是否标示。 新食品原料的申请 01 申请材料 《新食品原料审批服务指南》规定:新食品原料申请材料应当包括以下内容,并按照下列顺序排列成册,逐页标明页码,各项间应当有区分标志: (1)申请表; (2)新食品原料研制报告; (3)安全性评估报告; (4)生产工艺; (5)执行的相关标准(包括安全要求、质量规格、检验方法等); (6)标签及说明书; (7)国内外研究利用情况和相关安全性评估资料; (8)申报委托书(委托代理申报时提供); (9)有助于评审的其他资料。 另附未启封最小包装的样品1件或者原料30克。 申请进口新食品原料的,除了提交上述规定的材料外,还应当提交以下材料: (1)进口新食品原料出口国(地区)相关部门或者机构出具的允许该产品在本国(地区)生产或者销售的证明材料; (2)进口新食品原料生产企业所在国(地区)有关机构或者组织出具的对生产企业审查或者认证的证明材料。 02 不予批准的情况 有如下情形之一的,不予批准: (一)不具有食品原料特性; (二)已列入食品安全国家标准《食品添加剂使用标准》(GB2760)、《食品营养强化剂使用标准》(GB14880)的; (三)国家卫生计生委已作出不予行政许可决定的; (四)其他不符合有关法律、法规规定和新食品原料管理要求的。 此外,《新食品原料审批服务指南》中还规定安全性不能保证的、申报材料或样品不真实的都不予审批。 03 实质等同认定 《新食品原料安全性审查管理办法》规定:实质等同,是指如某个新申报的食品原料与食品或者已公布的新食品原料在种属、来源、生物学特征、主要成分、食用部位、使用量、使用范围和应用人群等方面相同,所采用工艺和质量要求基本一致,可以视为它们是同等安全的,具有实质等同性。在申请新食品原料时,对与食品或者已公告的新食品原料具有实质等同性的,应当作出终止审查的决定,并书面告知申请人。获得“实质等同”而被终止审批,其实也是意味着被申请原料被审批合法使用的另一种方式。 小结 新食品原料作为“三新食品”中的重要一员,其申报要求和审核程序都是极其严格和复杂的,从受理到最终正式通过需要很长时间,这是由原料自身的性质、使用历史以及安全性评价等因素共同决定的,因此,企业在申请新食品原料时应该做好充分的准备,保证申请各环节的顺利进行。 附件:
药用辅料在片剂中的应用

药用辅料在片剂中的应用

2023-06-03
摘要:
0101 片剂 取消收藏 纠错纠错   片剂系指原料药物或与适宜的辅料制成的圆形或异形的片状固体制剂。   中药还有浸膏片、半浸膏片和全粉片等。   片剂以口服普通片为主,另有含片、舌下片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、可溶片、泡腾片、阴道片、阴道泡腾片、缓释片、控释片、肠溶片与口崩片等。   含片 系指含于口腔中缓慢溶化产生局部或全身作用的片剂。   含片中的原料药物一般是易溶性的,主要起局部消炎、杀菌、收敛、止痛或局部麻醉等作用。   舌下片 系指置于舌下能迅速溶化,药物经舌下黏膜吸收发挥全身作用的片剂。   舌下片中的原料药物应易于直接吸收,主要适用于急症的治疗。   口腔贴片 系指粘贴于口腔,经黏膜吸收后起局部或全身作用的片剂。   口腔贴片应进行溶出度或释放度(通则0931)检查。   咀嚼片 系指于口腔中咀嚼后吞服的片剂。   咀嚼片一般应选择甘露醇、山梨醇、蔗糖等水溶性辅料作填充剂和黏合剂。咀嚼片的硬度应适宜。   分散片 系指在水中能迅速崩解并均匀分散的片剂。   分散片中的原料药物应是难溶性的。分散片可加水分散后口服,也可将分散片含于口中吮服或吞服。   分散片 应进行溶出度(通则0931)和分散均匀性检查。   可溶片 系指临用前能溶解于水的非包衣片或薄膜包衣片剂。   可溶片应溶解于水中,溶液可呈轻微乳光。可供口服、外用、含漱等用。   泡腾片 系指含有碳酸氢钠和有机酸,遇水可产生气体而呈泡腾状的片剂。泡腾片不得直接吞服。   泡腾片中的原料药物应是易溶性的,加水产生气泡后应能溶解。有机酸一般用枸椽酸、酒石酸、富马酸等。   阴道片与阴道泡腾片片 系指置于阴道内使用的片剂。阴道片和阴道泡腾片的形状应易置于阴道内,可借助器具将其送人阴道。阴道片在阴道内应易溶化、溶散或融化、崩解并释放药物,主要起局部消炎杀菌作用,也可给予性激素类药物。具有局部刺激性的药物,不得制成阴道片。   阴道片应进行融变时限检查(通则0922)。阴道泡腾片还应进行发泡量检查。   缓释片 系指在规定的释放介质中缓慢地非恒速释放药物的片剂。缓释片应符合缓释制剂的有关要求(指导原则9013)并应进行释放度(通则0931)检查。除说明书标注可掰开服用外,一般应整片吞服。   控释片 系指在规定的释放介质中缓慢地恒速释放药物的片剂。控释片应符合控释制剂的有关要求(指导原则9013)并应进行释放度(通则0931)检查。除说明书标注可掰开服用外,一般应整片吞服。   肠溶片 系指用肠溶性包衣材料进行包衣的片剂。   为防止原料药物在胃内分解失效、对胃的刺激或控制原料药物在肠道内定位释放,可对片剂包肠溶衣;为治疗结肠部位疾病等,可对片剂包结肠定位肠溶衣。除说明书标注可掰开服用外,一般不得掰开服用。   肠溶片除另有规定外,应符合迟释制剂(指导原则9013)的有关要求,并进行释放度(通则0931)检查。   口崩片 系指在口腔内不需要用水即能迅速崩解或溶解的片剂。   一般适合于小剂量原料药物,常用于吞咽困难或不配合服药的患者。可采用直接压片和冷冻干燥法制备。   口崩片应在口腔内迅速崩解或溶解、口感良好、容易吞咽,对口腔黏膜无刺激性。   除冷冻干燥法制备的口崩片外,口崩片应进行崩解时限检查(通则0921)。对于难溶性原料药物制成的口崩片,还应进行溶出度检查(通则0931)。对于经肠溶材料包衣的颗粒制成的口崩片,还应进行释放度检查(通则0931)。   釆用冷冻干燥法制备的口崩片可不进行脆碎度检查。   片剂在生产与贮藏期间应符合下列规定。   一、原料药物与辅料应混合均匀。含药量小或含毒、剧药的片剂,应根据原料药物的性质采用适宜方法使其分散均匀。   二、凡属挥发性或对光、热不稳定的原料药物,在制片过程中应釆取遮光、避热等适宜方法,以避免成分损失或失效。   三、压片前的物料、颗粒或半成品应控制水分,以适应制片工艺的需要,防止片剂在贮存期间发霉、变质。   四、片剂通常采用湿法制粒压片、干法制粒压片和粉末直接压片。干法制粒压片和粉末直接压片可避免引入水分,适合对湿热不稳定的药物的片剂制备。   五、根据依从性需要,片剂中可加入矫味剂、芳香剂和着色剂等,一般指含片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、泡腾片、口崩片等。   六、为增加稳定性、掩盖原料药物不良臭味、改善片剂外观等,可对制成的药片包糖衣或薄膜衣。对一些遇胃液易破坏、刺激胃黏膜或需要在肠道内释放的口服药片,可包肠溶衣。必要时,薄膜包衣片剂应检查残留溶剂。   七、片剂外观应完整光洁,色泽均匀,有适宜的硬度和耐磨性,以免包装、运输过程中发生磨损或破碎,除另有规定外,非包衣片应符合片剂脆碎度检查法(通则0923)的要求。   八、片剂的微生物限度应符合要求。   九、根据原料药物和制剂的特性,除来源于动、植物多组分且难以建立测定方法的片剂外,溶出度、释放度、含量均匀度等应符合要求。   十、片剂应注意贮存环境中温度、湿度以及光照的影响,除另有规定外,片剂应密封贮存。生物制品原液、半成品和成品的生产及质量控制应符合相关品种要求。   除另有规定外,片剂应进行以下相应检查。   【重量差异】照下述方法检查,应符合规定。   检查法 取供试品20片,精密称定总重量,求得平均片重后,再分别精密称定每片的重量,每片重量与平均片重比较(凡无含量测定的片剂或有标示片重的中药片剂,每片重量应与标示片重比较),按表中的规定,超出重量差异限度的不得多于2片,并不得有1片超出限度1倍。 博普智库   糖衣片的片芯应检查重量差异并符合规定,包糖衣后不再检查重量差异。薄膜衣片应在包薄膜衣后检查重量差异并符合规定。   凡规定检查含量均匀度的片剂,一般不再进行重量差异检查。   【崩解时限】除另有规定外,照崩解时限检查法(通则0921)检查,应符合规定。   阴道片照融变时限检查法(通则0922)检查,应符合规定。   咀嚼片不进行崩解时限检查。   凡规定检查溶出度、释放度的片剂,一般不再进行崩解时限检查。   【发泡量】阴道泡腾片照下述方法检查,应符合规定。   检查法 除另有规定外,取25ml具塞刻度试管(内径1.5cm,若片剂直径较大,可改为内径2.0cm)10支,按表中规定加水一定量,置37℃±1℃水浴中5分钟,各管中分别投入供试品1片,20分钟内观察最大发泡量的体积,平均发泡体积不得少于6ml,且少于4ml的不得超过2片。 博普智库   【分散均匀性】分散片照下述方法检查,应符合规定。   检查法 照崩解时限检查法(通则0921)检查,不锈钢丝网的筛孔内径为710μm,水温为15~25℃;取供试品6片,应在3分钟内全部崩解并通过筛网,如有少量不能通过筛网,但已软化成轻质上漂且无硬心者,符合要求。   【微生物限度】以动物、植物、矿物来源的非单体成分制成的片剂,生物制品片剂,以及黏膜或皮肤炎症或腔道等局部用片剂(如口腔贴片、外用可溶片、阴道片、阴道泡腾片等),照非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法(通则1105)和控制菌检查法(通则1106)及非无菌药品微生物限度标准(通则1107)检查,应符合规定。规定检查杂菌的生物制品片剂,可不进行微生物限度检查。 在线查询结果来源于2020年版中国药典,仅供参考。由专业团队进行审核校对。0101 片剂 取消收藏 纠错纠错   片剂系指原料药物或与适宜的辅料制成的圆形或异形的片状固体制剂。   中药还有浸膏片、半浸膏片和全粉片等。   片剂以口服普通片为主,另有含片、舌下片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、可溶片、泡腾片、阴道片、阴道泡腾片、缓释片、控释片、肠溶片与口崩片等。   含片 系指含于口腔中缓慢溶化产生局部或全身作用的片剂。   含片中的原料药物一般是易溶性的,主要起局部消炎、杀菌、收敛、止痛或局部麻醉等作用。   舌下片 系指置于舌下能迅速溶化,药物经舌下黏膜吸收发挥全身作用的片剂。   舌下片中的原料药物应易于直接吸收,主要适用于急症的治疗。   口腔贴片 系指粘贴于口腔,经黏膜吸收后起局部或全身作用的片剂。   口腔贴片应进行溶出度或释放度(通则0931)检查。   咀嚼片 系指于口腔中咀嚼后吞服的片剂。   咀嚼片一般应选择甘露醇、山梨醇、蔗糖等水溶性辅料作填充剂和黏合剂。咀嚼片的硬度应适宜。   分散片 系指在水中能迅速崩解并均匀分散的片剂。   分散片中的原料药物应是难溶性的。分散片可加水分散后口服,也可将分散片含于口中吮服或吞服。   分散片 应进行溶出度(通则0931)和分散均匀性检查。   可溶片 系指临用前能溶解于水的非包衣片或薄膜包衣片剂。   可溶片应溶解于水中,溶液可呈轻微乳光。可供口服、外用、含漱等用。   泡腾片 系指含有碳酸氢钠和有机酸,遇水可产生气体而呈泡腾状的片剂。泡腾片不得直接吞服。   泡腾片中的原料药物应是易溶性的,加水产生气泡后应能溶解。有机酸一般用枸椽酸、酒石酸、富马酸等。   阴道片与阴道泡腾片片 系指置于阴道内使用的片剂。阴道片和阴道泡腾片的形状应易置于阴道内,可借助器具将其送人阴道。阴道片在阴道内应易溶化、溶散或融化、崩解并释放药物,主要起局部消炎杀菌作用,也可给予性激素类药物。具有局部刺激性的药物,不得制成阴道片。   阴道片应进行融变时限检查(通则0922)。阴道泡腾片还应进行发泡量检查。   缓释片 系指在规定的释放介质中缓慢地非恒速释放药物的片剂。缓释片应符合缓释制剂的有关要求(指导原则9013)并应进行释放度(通则0931)检查。除说明书标注可掰开服用外,一般应整片吞服。   控释片 系指在规定的释放介质中缓慢地恒速释放药物的片剂。控释片应符合控释制剂的有关要求(指导原则9013)并应进行释放度(通则0931)检查。除说明书标注可掰开服用外,一般应整片吞服。   肠溶片 系指用肠溶性包衣材料进行包衣的片剂。   为防止原料药物在胃内分解失效、对胃的刺激或控制原料药物在肠道内定位释放,可对片剂包肠溶衣;为治疗结肠部位疾病等,可对片剂包结肠定位肠溶衣。除说明书标注可掰开服用外,一般不得掰开服用。   肠溶片除另有规定外,应符合迟释制剂(指导原则9013)的有关要求,并进行释放度(通则0931)检查。   口崩片 系指在口腔内不需要用水即能迅速崩解或溶解的片剂。   一般适合于小剂量原料药物,常用于吞咽困难或不配合服药的患者。可采用直接压片和冷冻干燥法制备。   口崩片应在口腔内迅速崩解或溶解、口感良好、容易吞咽,对口腔黏膜无刺激性。   除冷冻干燥法制备的口崩片外,口崩片应进行崩解时限检查(通则0921)。对于难溶性原料药物制成的口崩片,还应进行溶出度检查(通则0931)。对于经肠溶材料包衣的颗粒制成的口崩片,还应进行释放度检查(通则0931)。   釆用冷冻干燥法制备的口崩片可不进行脆碎度检查。   片剂在生产与贮藏期间应符合下列规定。   一、原料药物与辅料应混合均匀。含药量小或含毒、剧药的片剂,应根据原料药物的性质采用适宜方法使其分散均匀。   二、凡属挥发性或对光、热不稳定的原料药物,在制片过程中应釆取遮光、避热等适宜方法,以避免成分损失或失效。   三、压片前的物料、颗粒或半成品应控制水分,以适应制片工艺的需要,防止片剂在贮存期间发霉、变质。   四、片剂通常采用湿法制粒压片、干法制粒压片和粉末直接压片。干法制粒压片和粉末直接压片可避免引入水分,适合对湿热不稳定的药物的片剂制备。   五、根据依从性需要,片剂中可加入矫味剂、芳香剂和着色剂等,一般指含片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、泡腾片、口崩片等。   六、为增加稳定性、掩盖原料药物不良臭味、改善片剂外观等,可对制成的药片包糖衣或薄膜衣。对一些遇胃液易破坏、刺激胃黏膜或需要在肠道内释放的口服药片,可包肠溶衣。必要时,薄膜包衣片剂应检查残留溶剂。   七、片剂外观应完整光洁,色泽均匀,有适宜的硬度和耐磨性,以免包装、运输过程中发生磨损或破碎,除另有规定外,非包衣片应符合片剂脆碎度检查法(通则0923)的要求。   八、片剂的微生物限度应符合要求。
药用辅料系列之二——国内外药用辅料监管法规的比较

药用辅料系列之二——国内外药用辅料监管法规的比较

2023-05-09
摘要:
药用辅料质量的有效监管和控制离不开统一、完善的药用辅料国家标准体系。药用辅料标准根据起草颁布的单位、用途、法定地位的不同,主要可以分为国家药用辅料标准、地方药用辅料标准、药用辅料行业标准、药用辅料企业标准等类别,国家法定药用辅料标准主要由《中国药典》、部(局)颁标准、注册标准组成。 PART01. 药用辅料标准的分级管理 《总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》(2016年第134号),在公告中首次将药用辅料分级别,分为高风险、低风险药用辅料及不纳入关联审评的药用辅料,随后发布的文件也沿用此分类分级方法。 图片 图1 高风险药用辅料分类 与其他类别辅料相比,动物来源药用辅料存在一定特殊性,如原材料的易腐败性、易存在内源性残留物或外源性污染物(如:蛋白、微生物、病毒、农药、兽药等)、部分辅料的组成成分不完全明确或组成比例不确定等,从而可能会影响辅料质量的批间一致性 ,甚至引发不可预测的药品不良反应。 图片图2 动物来源药用辅料分类 PART02. 国内外药用辅料监管法规比较及特点 (一) 美国对药用辅料的监管 美国对药用辅料的采用DMF(Drug Master File, 药品主文件)管理制度,是一种为原辅包企业提供,向监管机构提交其机密信息以支持第三方药品申请人所提交申请的制度。根据内容,美国DMF分为以下五种类型,见图3. 图片 图3 美国DMF分类 美国除了采用DMF对辅料进行管理,还建立了药品生产登记制度和非活性成分数据库(IID)等配套措施,前者收载了生产者的生产场地和其生产的药品清单,这些信息可用于FDA进行上市后不良反应检测、现场核查、监测进口产品等监督,后者数据库包含了FDA已批准药品中使用的辅料信息,如名称、给药途径、化学物质登记号(CAS号)、唯一成分识别号(UNII)、最大用量等,以上信息有助于企业进行产品研发和监管者监管,DMF管理结合配套措施制度形成多方面多领域管理方式,极大提高管理效率。 (二) 欧洲对药用辅料的监管 欧洲药品质量管理局(EDQM)对药用辅料也进行了相应监管,包括《欧洲药典》专论的药用辅料适用性认证制度(CEP)和欧洲药物管档案(EDMF)备案两种方式。CEP证书只能处理《欧洲药典》收藏的物质,包括原料药和药用辅料,可控制用于药品的质量,我国的药用辅料也可申请CEP证书;而EDMF适用于除生物原料外的左右原料药,若该辅料已获得CEP证书,则在上市许可申请中辅料部分可以由CEP证书替代其相关资料;二是对于《欧洲药典》未收载的辅料,则与制剂一同进行审评。 (三) 日本对药用辅料的监管 为保护生产者的技术机密、使上市许可管理程序更加合理运行,日本在药用辅料的管理中引入MF登记制度(Master File System, 主文件制度)。当MF注册信息替换为正式的注册号(类似登记号)时,药品上市申请的科学审评才会启动。 (四) 国内对药用辅料的监管 我国药品监管部门对药用辅料的管理和质量越来越高度重视,逐渐建立了从现场核查、工艺控制到产品检验、标准完善的质量控制体系,采取了共同审评审批的科学监管模式,药用辅料行业得以较大程度的发展,年均发展速度达到10%以上,保障了药品研发的辅料可及性及整体质量的提高。在药用辅料方面,基于大分子小分子的分类方法,国产小分子药用辅料的质量状况良好,而大分子药用辅料的质量有待提高,尤其在功能性指标及批间稳定性方面,需加强与国外药用辅料的对比和一致性研究,为提高我国的药品质量服务。 在对制剂有效性中,应该加强对药用辅料关键质量属性的研究,通过对药用辅料功能性指标的建立、测定和评价以及功能性方法的建立、验证和评价,构建辅料功能性指标数据库,找出国产辅料和原研辅料在功能性指标上的差异,指导国内药用辅料企业和制剂企业实现从辅料选择随机化、处方设计经验化到辅料选择科学化、处方设计定量化质的飞跃,指导国内药用辅料企业切实提高国产辅料的质量,达到与原研质量一致。 表1 不同国家辅料管理制度比较 图片 好的制剂依赖于好的辅料,如果没有好的辅料就没有好的制剂,没有好的制剂就没有安全有效的药品,药用辅料同药品质量和安全性息息相关,要使药物具有生物有效性、安全性、稳定性及适合不同的医疗要求均离不开科学辅料标准体系。
医药上市公司三季度业绩整体向好 近7成公司营收同比增长

医药上市公司三季度业绩整体向好 近7成公司营收同比增长

2023-02-11
摘要:
日前,A股医药上市公司(以下简称医药上市公司)2022年三季度业绩出炉。Wind数据库显示,截至10月31日,剔除科创板未盈利的生物制药企业,共有449家医药上市公司披露三季度业绩情况,其中302家医药上市公司营业收入较上年同期增长。医药上市公司第三季度平均营收与净利润分别从2021年同期的12.26亿元、1.25亿元增长至13.35亿元、1.29亿元。   从营收端和利润端来看,上海医药、九州通、国药一致、重药控股、白云山、南京医药、国药股份、海王生物、药明康德、复星医药位列医药上市公司营收前10榜单(详见表1);迈瑞医疗、药明康德、智飞生物、华大智造、上海医药、长春高新、达安基因、万泰生物、明德生物、爱尔眼科则为医药上市公司净利榜的前10名(详见表2),成为最赚钱的10家医药上市公司。   从细分板块来看,医疗器械板块呈现高景气;医药商业板块微利化趋势延续;中药板块营收能力与研发实力分化较为明显。   医疗器械板块:呈现高景气   三季报显示,医疗器械上市公司业绩继续保持向上势头。   从营收端看,三季度医疗器械板块收入从2021年的571.53亿元增长至今年的631.72亿元,整体增长率为10.53%。其中,九安医疗单季度实现营收13.23亿元,是上年同期的6倍,成为营收增速最快的医药上市公司。九安医疗三季报显示,新冠病毒检测试剂盒海外销量大幅增加带动公司营收增长。根据公开信息,今年8月1日,九安医疗子公司收到了17.75亿美元新冠病毒抗原检测试剂盒的货款,支持了该公司营收的大幅增长。   此外,医疗器械行业龙头迈瑞医疗三季度则继续以79.4亿元的营收领跑医疗器械板块,并维持了20%以上的同比增长率,远超医疗器械板块营收整体增长率。   从利润端看,医疗器械生产企业表现更佳,净利率的中位数达到20.22%,处于化学制剂、生物制品、医疗服务等细分领域之首。其中,受全球新冠肺炎疫情反复等因素影响,体外诊断试剂上市公司净利润继续保持高速增长,以达安基因、明德生物为例,其净利润较上年同期分别增长了40.5%与161.5%,分别位列医药上市公司净利榜第7名、第9名。   而今年9月刚刚上市的华大智造跻身净利榜第4名则有一定的偶然因素。今年7月,该公司及其子公司与Illumina就美国境内所有未决诉讼达成和解,其子公司收到Illumina支付的3.25亿美元净赔偿费,支持公司三季度净利润暴涨。   医药商业板块:微利化趋势延续   凭借批发、零售的中间商模式,医药商业上市公司在今年三季度医药上市公司营收前10位中占据7席。然而,受行业微利化趋势影响,仅上海医药成功跻身三季度医药上市公司净利榜第5名,成为唯一一家进入医药上市公司净利润前30的医药商业上市公司。   从利润端看,受医改政策、市场竞争加剧和运营成本上涨等因素影响,医药商业板块的整体利润率进一步下滑,微利化趋势明显。医药商业上市公司单季度毛利率的中位数,已从2020年三季度的17.43%下降至今年三季度的15.89%,医药商业上市公司盈利能力普降。   以南京医药为例,今年三季度的毛利率低至5.96%,净利率仅为1.23%。究其原因,南京医药发布公告称,国内医药商业企业众多、地域分散,加之行业外的第三方物流企业也参与到医药物流仓储及配送业务的争夺中,市场竞争愈发激烈。此外,在医改政策引导下,流通环节压缩和集中度提高也加剧了行业竞争激烈程度。   不仅是南京医药,药易购、海王生物、瑞康医药等医药商业上市公司的净利率也已下降至1%以下。   中药板块:分化明显   受益于国家宏观政策,近年来中药板块受到资本市场高度关注。从三季报来看,白云山、步长制药、康缘药业等中药龙头企业的营收能力、研发实力优势凸显,与其他中药上市公司差距逐渐拉大。   从营收端看,中药板块三季度营收首位与末位之比已从2020年的约372倍逐步扩大到今年的约713倍。具体到今年三季度,步长制药、华润三九的营收分别较上年同期增加了5%、11%,分别实现营收40.07亿元、37.1亿元,营收增长稳健;紫鑫药业、龙津药业等则出现营收大幅下滑,其中紫鑫药业营收在2021年同比下降57.79%的基础上继续下降26.16%,最终实现营收2477.53万元。   当然,并非所有中药龙头企业业绩都在今年三季度实现同比增长。有“中药茅”之称的片仔癀业绩罕见爆冷,公司单季度营收与净利润与上年同期相比近五年内首次出现双降。该公司公告显示,三季度业绩放缓与2021年同期业绩异常相关。2021年,受市场炒作影响,片仔癀锭剂需求旺盛,企业因此加大了供应,导致公司业绩异常升高。   从研发投入端看,受政策推动影响,中药上市公司整体研发投入增加,三季度平均研发费用从2020年的2298.66万元提高至今年的3008.02万元,两年涨幅超3成,但同样呈现出分化局面。白云山、步长制药、康缘药业等龙头企业研发投入增长迅猛,三季度研发费用均超过1亿元,较2020年同期增长超6成,而紫鑫药业、龙津药业等今年三季度的研发费用较2020年同期相比有所萎缩,分别减少了55.06万元、281.84万元。   中药龙头企业的研发优势在板块内进一步凸显。以康缘药业为例,仅今年三季度,公司就投入研发费用1.7亿元,营收较上年同期增长26.25%,净利润较上年同期增长48.86%。   整体来看,三季度我国医药上市公司的经营指标在近年来持续增长的高基数及疫情等因素影响下,仍保持了稳定增长,除了前文提及的医疗器械、医药商业及中药领域外,化药制剂、研发外包、疫苗等板块也展现出良好的增长态势。 附件: